浙江宏元藥業(yè)股份有限公司成立于2005年，注冊資金4,261.1115萬元，法定代表人金輝，公司是世界五百強(qiáng)企業(yè)物產(chǎn)中大集團(tuán)股份有限公司成員單位物產(chǎn)中大化工集團(tuán)有限公司的控股子公司，坐落于臺州市臨海市浙江頭門港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)東海第四大道6號，為一家集生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司主要產(chǎn)品為他汀類心腦血管疾病原料藥及其主要中間體，廠區(qū)面積約100畝，建構(gòu)筑物占地面積約20300m²，建筑面積約39900m²，現(xiàn)有員工400余人，其中管理及技術(shù)人員180人（安全管理人員9人）。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

公司主要產(chǎn)品為他汀類心腦血管疾病原料藥及其主要中間體?，F(xiàn)有主要產(chǎn)品為40t/a阿托伐他汀鈣（L-2）、4t/a氟伐他汀鈉、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a羅素伐他汀R-2，現(xiàn)有產(chǎn)品對應(yīng)生產(chǎn)車間為合成車間1（阿托伐他汀鈣L-1工序和氟伐他汀鈉）、合成車間3（A8、Z8.1和羅素伐他汀R-2的第一工序）、合成車間4（D5和羅素伐他汀R-2的第二工序）、合成車間7（又名精烘包車間1，東側(cè)用于生產(chǎn)阿托伐他汀鈣L-2）；公司于2021年由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司編制完成了《浙江宏元藥業(yè)股份有限公司40t/a阿托伐他汀鈣、4t/a氟伐他汀鈉、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a羅素伐他汀R-2生產(chǎn)項目安全現(xiàn)狀評價報告》。企業(yè)產(chǎn)品均不屬于危險化學(xué)品，但在生產(chǎn)過程中涉及到回收危險化學(xué)品溶劑，因此浙江宏元藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)于2021年9月9日取得浙江省應(yīng)急管理廳換發(fā)的危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證，編號（ZJ）WH安許證字[2021]-J-0012，許可范圍為：年回收：乙酸乙酯2634噸、甲醇1543噸、甲苯1521噸、四氫呋喃288.5噸、正庚烷182噸、乙醇754噸、甲基叔丁基醚1431噸、正己烷700噸、正丁醚100噸、乙酸正丁酯227噸、二氯甲烷355噸，有效期至2024年9月11日。

2）本項目范圍：

為了保持產(chǎn)品的市場競爭力，企業(yè)以市場為導(dǎo)向，適應(yīng)市場社會化產(chǎn)業(yè)要求，依托浙江省原料藥基地臨海園區(qū)的區(qū)域優(yōu)勢，分期實施企業(yè)三期項目：年產(chǎn)20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目，項目經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局立項備案，項目代碼：2017-331082-27-03-034223-000（臨海經(jīng)信技備案[2017]335號、臨海經(jīng)信變更[2018]12號、臨海經(jīng)信延期[2018]33號）、2017-331082-27-03-038905-000（臨海經(jīng)信技備案[2017]418號、臨海經(jīng)信延期[2018]32號），企業(yè)委托浙江天為企業(yè)評價咨詢有限公司于2018年7月完成《浙江宏元藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目設(shè)立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字17-12-29號），于2018年9月5日取得臺州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2018]026號）。于2020年2月由江西省化學(xué)工業(yè)設(shè)計院出具《浙江宏元藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目（一期：年產(chǎn)200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目）安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2020年3月9日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2020]第004號）。

與專篇相比，由于合成車間6目前正在建設(shè)中，原擬在合成車間6實施的酶制備工序（L-1生產(chǎn)線酶A制備、R-3生產(chǎn)線酶B制備）不在本次評價范圍內(nèi)，酶A、酶B改為外購。原專篇涉及生產(chǎn)車間包括合成車間2、合成車間4、合成車間5、合成車間6、合成車間7，本次驗收范圍調(diào)整為合成車間2、合成車間4、合成車間5、合成車間7。

本項目產(chǎn)品L-1為阿托伐他汀鈣關(guān)鍵中間體，R-3為瑞舒伐他汀鈣關(guān)鍵中間體，T1為阿齊沙坦關(guān)鍵中間體，B4為阿托伐他汀母核，N-甲基度洛西汀為抗抑郁癥藥物中間體。上述產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)車間為：合成車間2（為原有車間，其西側(cè)新增50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀生產(chǎn)線，東側(cè)原廢水處理改造并增加L-1產(chǎn)品ATS-6工序含鋰廢水回收以及溶劑回收工序）、合成車間4（為原有車間，淘汰該車間原有的羅素伐他汀R-2的第二工序并進(jìn)行改造，新增40噸R-3產(chǎn)品的D5合成部分）、合成車間5（新建生產(chǎn)車間，用于200噸L-1生產(chǎn)以及40噸R-3（不含D5合成部分）的生產(chǎn)）、合成車間7（為原有車間，其西側(cè)新增30噸T1及其精烘包生產(chǎn)線，東側(cè)原有阿托伐他汀鈣的精制保持不變）。涉及的新建構(gòu)（筑）物有：合成車間5、甲類物品庫4（甲類3、4項倉庫，即拆除原有的甲類3、4項倉庫后向南側(cè)移位改建）、甲類物品庫5（按甲類3、4項要求設(shè)計，本項目儲存氫氣、液氨）、丙類倉庫、制冷區(qū)、消防水池及消防泵房；利用原有的建（構(gòu)）筑物：合成車間2、合成車間4、合成車間7、甲類物品庫1、甲類物品庫2、儲罐區(qū)、泵房、綜合樓（項目總控制室設(shè)置在內(nèi)）、公用工程樓以及三廢處理區(qū)、固廢倉庫、循環(huán)水池、事故應(yīng)急池等。

本項目產(chǎn)品共包括有：年產(chǎn)200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀，上述產(chǎn)品中R-3產(chǎn)品與原有的D5、Z8.1生產(chǎn)工藝基本保持一致；L-1產(chǎn)品與原有生產(chǎn)產(chǎn)品阿托伐他汀鈣（L-2）、A8生產(chǎn)工藝基本保持一致。上述產(chǎn)品L-1、R-3、T1、B4、N-甲基度洛西汀均不屬于危險化學(xué)品，僅在生產(chǎn)過程使用危險化學(xué)品，其中包括劇毒化學(xué)品氯甲酸乙酯、氰化鈉。同時生產(chǎn)過程涉及到副產(chǎn)及回收溶劑，產(chǎn)量為：年副產(chǎn)：氯化鋅溶液64噸，年回收：四氫呋喃865噸、甲醇2676噸、乙醇溶液3743噸、甲苯2326噸、異丙醇314噸、正己烷183噸、環(huán)己烷225噸、乙酸乙酯4219噸、乙酸叔丁酯39噸、二氯甲烷932噸、丙酮81噸、甲基叔丁基醚962噸、乙腈552噸、二異丙胺55噸、乙酸83噸、正庚烷1478噸；上述溶劑均在合成車間2、合成車間4、合成車間5、合成車間7內(nèi)蒸餾、精餾回收；因此本項目屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項目。

本項目實施后，企業(yè)原有的合成車間1產(chǎn)品保持不變，合成車間4原有的羅素伐他汀R-2的第二工序取消，則原有產(chǎn)品羅素伐他汀配套的溶劑回收數(shù)量甲醇280噸、甲苯300噸、乙醇314噸相應(yīng)減少。因此本項目驗收后需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年副產(chǎn)：氯化鋅溶液64噸，年回收：乙酸乙酯6853噸、甲醇3939噸、甲苯3547噸、甲基叔丁基醚2393噸、乙醇溶液4183噸、丙酮81噸、四氫呋喃1154噸、正庚烷1660噸、乙腈552噸、正己烷883噸、環(huán)己烷225噸、異丙醇314噸、二異丙胺55噸、乙酸正丁酯227噸、乙酸叔丁酯39噸、正丁醚100噸、二氯甲烷1287噸、乙酸83噸。 

本次技改項目分兩期進(jìn)行試生產(chǎn)，一期為年產(chǎn)200噸L-1、40噸R-3產(chǎn)品及配套的公用工程，主體設(shè)備在2020年10月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2021年1月6日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2021年2月25日經(jīng)專家組長確認(rèn)，于2021年3月1日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2022年2月28日。

二期試生產(chǎn)項目為年產(chǎn)30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀產(chǎn)品，主體設(shè)備在2021年2月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2021年4月23日組織專家組進(jìn)行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2021年4月28日經(jīng)專家組長確認(rèn)，于2021年4月28日開始試生產(chǎn)；試生產(chǎn)期限至2022年4月27日。

本次試生產(chǎn)過程未發(fā)生重大變更，僅在合成車間5L-1試生產(chǎn)過程中ATS-6工序輔助原料異戊二烯因采購、儲存等方面存在困難及安全性，將工藝調(diào)整回原在役的苯乙烯工藝（工藝危險度均為1級），工藝和設(shè)備未發(fā)生明顯變化；ATS-8精制工序因產(chǎn)品質(zhì)量潛在風(fēng)險，增加了輔助溶劑正丁醇，工藝、設(shè)備和溶劑回收未發(fā)生變更；針對以上變更委托安全評價、安全設(shè)計單位進(jìn)行了補(bǔ)充評估，并出具了相應(yīng)的評價和設(shè)計補(bǔ)充說明報告，于2021年6月17日組織專家組對變更進(jìn)行了評審，根據(jù)《臺州市危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計變更程序?qū)嵤┲改希ㄔ囆校吩u定為C類設(shè)計變更。

變更后，項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達(dá)到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2021年11月12日對驗收評價報告進(jìn)行了內(nèi)審。

企業(yè)注冊資金2021年12月16日由2950萬元變更為4,261.1115萬元。

3）企業(yè)目前正在實施的“三同時項目”（企業(yè)四期項目）：

年產(chǎn)50噸瑞舒伐他汀鈣、5噸匹伐他汀鈣、50噸恩格列凈、50噸EM1、5噸貝曲西班馬來酸鹽、200噸B-4等產(chǎn)品項目和年產(chǎn)200噸D-1技改項目。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進(jìn)行安全設(shè)施竣工驗收。為此，浙江宏元藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江宏元藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸M1、200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目（一期：年產(chǎn)200噸L-1、40噸R-3、30噸T1、50噸B4、30噸N-甲基度洛西汀技改項目）安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！