弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，法定代表人為徐斌。弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司（臺州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工240人，其中專業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類生產(chǎn)線，分別滿足合成類原料藥和發(fā)酵類原料藥的生產(chǎn)。為了滿足國家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進行轉(zhuǎn)型升級，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺州市德翔醫(yī)化有限公司的各個項目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺州保靈藥業(yè)有限公司，臺州市德翔醫(yī)化有限公司不再從事項目生產(chǎn)。2019年4月上海弈柯萊已經(jīng)全資控股臺州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個名稱，因此臺州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司，以下稱“弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司”。

企業(yè)原有19個產(chǎn)品，包括年產(chǎn)150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、R-3-氨基丁醇6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸），分別在生產(chǎn)車間3、生產(chǎn)車間4、生產(chǎn)車間5、生產(chǎn)車間6、生產(chǎn)車間7、生產(chǎn)車間8內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品R-3-氨基丁醇屬于危險化學(xué)品，其他產(chǎn)品均不屬于危險化學(xué)品，同時生產(chǎn)過程中涉及副產(chǎn)、回收危險化學(xué)品，因此企業(yè)屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

與2019年3月份的安全現(xiàn)狀評價報告（《年產(chǎn)150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉和5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司原料藥生產(chǎn)項目及配套溶劑回收裝置安全現(xiàn)狀評價報告》，寧波市國際招標(biāo)有限公司）相比，主要變化、變更情況：

1）年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目（一期：年產(chǎn)30噸西他列汀、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目）由浙江中一寰球安全科技有限公司出具安全設(shè)施竣工項目評價報告（報告編號：ZYHQ02-J-20060），于2021年01月26日通過竣工驗收。

2）年產(chǎn)10噸替格瑞洛、30噸西他列汀、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品技改項目（二期：年產(chǎn)10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬技改項目）于2022年02月通過竣工驗收。于2022年2月25日取得浙江省應(yīng)急管理廳變更換發(fā)的安全生產(chǎn)許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2019]-J-2460，有效期至：2022年4月17日，許可范圍：年產(chǎn)：R-3-氨基丁醇6噸；年副產(chǎn)：乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸；年回收：甲醇1138噸、乙醇1295噸、甲苯1063噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇159噸、四氫呋喃39噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。

3）正進行的“三同時”項目：①年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120 噸 RBHB、20噸NMN 等產(chǎn)品項目（第一期工程）——年產(chǎn)128.76噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產(chǎn)線及配套溶劑回收。（生物酶轉(zhuǎn)化平臺生產(chǎn)線布置于生產(chǎn)車間3與原有的0.1t/a他克莫司生物酶的發(fā)酵生產(chǎn)線共線生產(chǎn)（不同時生產(chǎn)），生物酶轉(zhuǎn)化平臺的后處理工段生產(chǎn)線布置于生產(chǎn)車間5與原有的15t/a生物酶轉(zhuǎn)化平臺的后處理工段生產(chǎn)線和128.76t/a生物酶轉(zhuǎn)化平臺的后處理工段生產(chǎn)線共線生產(chǎn)（不同時生產(chǎn)），設(shè)備共用，杜魯特為手性丁醇合成生產(chǎn)線和NMN生產(chǎn)線布置于新建生產(chǎn)車間1）已建設(shè)完成，處于試生產(chǎn)階段。②年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產(chǎn)品項目（第二期工程）——年產(chǎn)50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環(huán)戊醇、50噸替卡格雷手性醇。（杜魯特為中間體芐胺、新材料磷酸辛基、新材料氨甲基磷酸銨、新型阻燃劑生產(chǎn)線工序、手性環(huán)戊醇（氫化工序）布置于生產(chǎn)車間1；手性膽酸、RBHB、手性呋喃酮、手性環(huán)戊醇（除氫化工序）、替卡格雷手性醇布置于新建生產(chǎn)車間2；新型阻燃劑干燥粉碎包裝工序布置于生產(chǎn)車間3四樓）已建設(shè)完成，處于試生產(chǎn)階段。

4）企業(yè)變化情況：

（1）公司名稱由臺州保靈藥業(yè)有限公司變更為弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司。

（2）根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估工作的指導(dǎo)意見》（原安監(jiān)總管三〔2017〕1號）、《浙江省安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)<國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估工作的指導(dǎo)意見>的通知》（原浙安監(jiān)管危化〔2017〕10號）、《臺州市安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局關(guān)于推進精細(xì)化工反應(yīng)安全風(fēng)險評估工作的通知》（原臺安監(jiān)管〔2017〕53號）、《臨海市政府辦公室關(guān)于印發(fā)<臨海市危險化學(xué)品企業(yè)設(shè)備及自動化提升實施方案>的通知》（臨政辦發(fā)〔2018〕156號）等文件的要求，補充了西他列汀合成工藝等非重點監(jiān)管的危險化工工藝的反應(yīng)過程工藝反應(yīng)風(fēng)險研究及反應(yīng)風(fēng)險評估報告，以及各中間體的DSC熱穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

（3）根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強化工安全儀表系統(tǒng)管理的指導(dǎo)意見》（原安監(jiān)總管三〔2014〕116號）文件要求，對項目涉及的重點監(jiān)管的危險化工工藝、重點監(jiān)管的危險化學(xué)品及溶劑回收裝置開展了LOPA分析（保護層分析）以及SIL（安全儀表完整性）的定級。

（4）根據(jù)《石油化工可燃?xì)怏w和有毒氣體檢測報警設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》GB/T 50493-2019增加氣體探測器。

（5）企業(yè)2019年7月委托寧波市國際招標(biāo)有限公司編制了《臺州保靈藥業(yè)有限公司設(shè)備及自動化提升一企一方案》，結(jié)合一企一方案的要求進行了提升。企業(yè)結(jié)合一企一方案的要求以及環(huán)保整治提升、自動化改造提升要求，對各生產(chǎn)車間的設(shè)備設(shè)施稍有調(diào)整，增加了部分輔助設(shè)備、調(diào)整了部分設(shè)備布置位置，以上設(shè)備變化情況由設(shè)計單位進行了設(shè)計變更確認(rèn)，并出具了各生產(chǎn)車間的設(shè)備布置現(xiàn)狀圖。

（6）由于企業(yè)多條生產(chǎn)線共線，各生產(chǎn)線交替生產(chǎn)，故為方便企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)線生產(chǎn)需要，調(diào)整各庫房儲存品種和儲存量：各庫房按照隔離貯存要求的0.5t/m²的計算方法，確定各庫房的最大儲存量，各原輔料儲存品種和儲存量在允許范圍內(nèi)由企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)線確定。

（7）原布置于綜合倉庫四層的QC分析室、綜合倉庫五層的API實驗室、發(fā)酵實驗室、QR分析室等搬遷至廠前區(qū)的辦公質(zhì)檢樓。

弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司（臺州保靈藥業(yè)有限公司）2019年3月至2022年2月期間各車間主要設(shè)計變更情況可概括為五大類：設(shè)備提升；廢水、廢氣后處理設(shè)施改進提升；設(shè)備布局優(yōu)化；公用工程匹配需要；工藝配套設(shè)施優(yōu)化。上述變更可以有效提升生產(chǎn)過程密閉化程度及自動化水平，優(yōu)化設(shè)備布局，降低安全風(fēng)險。弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司（臺州保靈藥業(yè)有限公司）已按照《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于加強化工過程安全管理的指導(dǎo)意見》（原安監(jiān)總管三〔2013〕88號）“十、變更管理”的要求，已落實內(nèi)部變更手續(xù)管理，并委托有資質(zhì)單位進行施工實施。具體變更情況詳見2.1.2節(jié)。

5）產(chǎn)品及重點監(jiān)管的化工工藝、原料、安全生產(chǎn)許可證變化情況：

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，企業(yè)原有19個產(chǎn)品，年產(chǎn)150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、0.5噸阿侖膦酸鈉、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、33噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、R-3-氨基丁醇6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸）；①取消年產(chǎn)6噸R-3-氨基丁醇、150噸氨基苯甲腈、50噸氯噻酮、5噸MOD、0.5噸阿侖膦酸鈉。②生產(chǎn)車間4對應(yīng)停產(chǎn)。③上述產(chǎn)品取消后取消重點監(jiān)管的危險化工工藝：氯噻酮胺化工藝（氨水）、MOD加氫工藝、阿侖膦酸鈉氯化工藝（三氯化磷），并對應(yīng)取消原料：2-酮丁酸、SAZA酶、氯化銨、硼氫化鈉、氯化鋅、對氨基苯甲酰胺、氯化亞砜、CABBA、亞硝酸鈉、二氧化硫、氯化銅、乙酰氯、MNA、碳酸氫鈉、草酸二甲酯、甲醇鈉甲醇溶液、雙氧水、氫氣、鈀碳、氯苯、4-氨基丁酸、亞磷酸、三氯化磷使用及相應(yīng)副產(chǎn)、溶劑回收，申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品及規(guī)模減少年產(chǎn)：R-3-氨基丁醇6噸；年副產(chǎn)：乙酸332噸、氨水44噸、異丙醇286噸；年回收：甲醇1006噸、乙醇溶液65噸、甲苯866噸、異丙醇24噸、四氫呋喃39噸。④目前產(chǎn)品變更為：年產(chǎn)3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺、27噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸）。⑤企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年回收：甲醇132噸、乙醇溶液1230噸（80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸）、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。詳見2.1.2.3產(chǎn)品及重點監(jiān)管的化工工藝、原料、安全生產(chǎn)許可證變更情況。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《安全生產(chǎn)許可證條例》《危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全現(xiàn)狀評價工作，弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司通過此次安全現(xiàn)狀評價，換領(lǐng)危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)安全生產(chǎn)許可證。評價項目組通過資料準(zhǔn)備、危險、有害因素辨識與分析、現(xiàn)場檢查等工作，并依據(jù)國家《安全評價通則》AQ8001-2007等要求，編制了《弈柯萊（臺州）藥業(yè)有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》。

在評價過程中，得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家和企業(yè)的大力支持與配合，在此表示一并感謝！