弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司成立于2016年06月08日，注冊(cè)地位于臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，法定代表人為徐斌。弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司（臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司）前身為臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)從事原料藥及醫(yī)藥中間體開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的企業(yè)。公司坐落于浙江省臺(tái)州市臨海市浙江省化學(xué)原料藥基地臨海醫(yī)化園區(qū)東海第五大道25號(hào)，占地面積69.42畝。公司現(xiàn)有員工240人，其中專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員60多人，擁有化學(xué)合成及微生物發(fā)酵兩類(lèi)生產(chǎn)線(xiàn)，分別滿(mǎn)足合成類(lèi)原料藥和發(fā)酵類(lèi)原料藥的生產(chǎn)。為了滿(mǎn)足國(guó)家和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的要求，原德翔醫(yī)化公司決定進(jìn)行轉(zhuǎn)型升級(jí)，由從事醫(yī)藥化工中間體生產(chǎn)為主的化工企業(yè)轉(zhuǎn)向以原料藥生產(chǎn)為主的藥企。2014年開(kāi)始，德翔公司就與杭州澳醫(yī)保靈公司關(guān)于公司重組及原料藥藥品批文轉(zhuǎn)移開(kāi)展合作。2016年6月成立臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉(zhuǎn)移。在生產(chǎn)廠(chǎng)址和生產(chǎn)條件不變的前提下，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司的各個(gè)項(xiàng)目安全生產(chǎn)均轉(zhuǎn)移到臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，臺(tái)州市德翔醫(yī)化有限公司不再?gòu)氖马?xiàng)目生產(chǎn)。2019年4月弈柯萊（上海）已經(jīng)全資控股臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司，后因杭州奧醫(yī)保靈不允許再使用“保靈”這個(gè)名稱(chēng)，因此臺(tái)州保靈藥業(yè)有限公司于2020年10月10日變更為：弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司，以下稱(chēng)“弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司”。

企業(yè)現(xiàn)有14個(gè)產(chǎn)品，包括年產(chǎn)3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉(zhuǎn)化平臺(tái)、27噸酶轉(zhuǎn)化產(chǎn)品（包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸），分別在生產(chǎn)車(chē)間3、5車(chē)間、生產(chǎn)車(chē)間6、生產(chǎn)車(chē)間7、8車(chē)間內(nèi)生產(chǎn)。產(chǎn)品均不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，生產(chǎn)過(guò)程中涉及回收危險(xiǎn)化學(xué)品溶劑，因此企業(yè)屬于危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)于2022年4月14日取得浙江省應(yīng)急管理廳換發(fā)的安全生產(chǎn)許可證，證號(hào)：（ZJ）WH安許證字[2012]-J-2460，有效期至：2025年4月17日，許可范圍：年回收：甲醇132噸、乙醇溶液1230噸（80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸）、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N，N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。

為了進(jìn)一步完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司擬投資7750萬(wàn)元實(shí)施年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目（年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目擬投資7200萬(wàn)元，年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目擬投資550萬(wàn)元）。①年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目（產(chǎn)品方案包括：年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0、100噸D-乙酯）。年產(chǎn)100噸西他列汀、80噸3-R-氨基丁醇、100噸煙酰胺單核苷酸、133噸2,4-二氟芐胺、90噸2-R-BOC-丁酸、50噸手性茚醇、1.6噸紐莫康定B0于2020年10月16日取得浙江頭門(mén)港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)入園批復(fù)，年產(chǎn)100噸D-乙酯項(xiàng)目于2021年2月7日取得浙江頭門(mén)港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)入園批復(fù)，年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）備案，項(xiàng)目代碼為：2103-331082-07-02-849614（2022年06月6日第1次變更）；②年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目于2021年10月21日取得浙江頭門(mén)港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)入園批復(fù)，于2021年11月4日經(jīng)臨海市經(jīng)濟(jì)和信息化局（市中小企業(yè)局）備案，項(xiàng)目代碼為：2111-331082-07-02-806871。企業(yè)委托具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)甲級(jí)的浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司進(jìn)行總平面布置圖設(shè)計(jì)。

1）本次技改項(xiàng)目實(shí)施后，將淘汰30t/a西他列?。ìF(xiàn)有）、20t/a煙酰胺單核苷酸（試生產(chǎn)）、50t/a 2,4-二氟芐胺（試生產(chǎn)）、0.5噸阿侖膦酸鈉（現(xiàn)有）項(xiàng)目。本項(xiàng)目不涉及新建車(chē)間，改建生產(chǎn)車(chē)間1、生產(chǎn)車(chē)間3、生產(chǎn)車(chē)間5、生產(chǎn)車(chē)間6、生產(chǎn)車(chē)間7、生產(chǎn)車(chē)間8布置本項(xiàng)目生產(chǎn)線(xiàn)。①西他列汀合成工序位于生產(chǎn)車(chē)間7、精制工序位于生產(chǎn)車(chē)間8；②2-R-BOC丁酸位于生產(chǎn)車(chē)間6，與替格瑞洛共用生產(chǎn)線(xiàn)；③煙酰胺單核苷酸位于生產(chǎn)車(chē)間1；④2,4-二氟芐胺位于生產(chǎn)車(chē)間1；⑤3-R-氨基丁醇酶催化工序位于生產(chǎn)車(chē)間1，還原工序位于生產(chǎn)車(chē)間6，還原工序與右旋布洛芬共用生產(chǎn)線(xiàn)；⑥手性茚醇位于生產(chǎn)車(chē)間1，與阻燃劑產(chǎn)品共用生產(chǎn)線(xiàn)；⑦D-乙酯位于生產(chǎn)車(chē)間7，與依巴斯汀產(chǎn)品共用生產(chǎn)線(xiàn)；⑧紐莫康定B0位于生產(chǎn)車(chē)間3、生產(chǎn)車(chē)間5，提取工序與他克莫司共用生產(chǎn)線(xiàn)；⑨瑞鮑迪甙M合成工序位于生產(chǎn)車(chē)間7，與醋甲唑胺、阿侖膦酸鈉共用生產(chǎn)線(xiàn)，精制工序位于生產(chǎn)車(chē)間8。2）西他列?。?021年1月驗(yàn)收）原產(chǎn)能為30噸/年，合成工序位于生產(chǎn)車(chē)間7、精制工序位于生產(chǎn)車(chē)間5，技改后，取消原30噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為100噸/年，合成工序位于生產(chǎn)車(chē)間7、精制工序位于生產(chǎn)車(chē)間8；2-R-BOC丁酸（2021年1月驗(yàn)收）原產(chǎn)能為6噸/年，位于生產(chǎn)車(chē)間7，技改后，在生產(chǎn)車(chē)間6新增90噸/年產(chǎn)能，合計(jì)96噸/年；煙酰胺單核苷酸（試生產(chǎn)）原產(chǎn)能為20噸/年，位于生產(chǎn)車(chē)間1，技改后，取消原20噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為100噸/年，位于生產(chǎn)車(chē)間1；2,4-二氟芐胺（試生產(chǎn)）原產(chǎn)能為50噸/年，位于生產(chǎn)車(chē)間1，技改后，取消原50噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為133噸/年，位于生產(chǎn)車(chē)間1；3-R-氨基丁醇（已停產(chǎn)原位于生產(chǎn)車(chē)間7，產(chǎn)能6噸/年生產(chǎn)線(xiàn)）試生產(chǎn)的產(chǎn)能為50噸/年，位于生產(chǎn)車(chē)間1，技改后，在生產(chǎn)車(chē)間1、生產(chǎn)車(chē)間6（新生產(chǎn)線(xiàn)酶催化工序位于生產(chǎn)車(chē)間1，還原工序位于生產(chǎn)車(chē)間6）新增80噸/年產(chǎn)能，產(chǎn)能提升為130噸/年。3）手性茚醇、D-乙酯、紐莫康定B0、瑞鮑迪甙M為新增產(chǎn)品。4）儲(chǔ)存設(shè)施及公用工程：改建儲(chǔ)罐區(qū)（溶劑罐區(qū)甲基叔丁基醚儲(chǔ)罐調(diào)整為四氫呋喃儲(chǔ)罐，甲基異丁基酮儲(chǔ)罐更換為二氯甲烷儲(chǔ)罐；酸堿罐區(qū)新增一只20m³氨水儲(chǔ)罐）；生產(chǎn)車(chē)間6西側(cè)新增1臺(tái)240kW螺桿式乙二醇機(jī)組；生產(chǎn)車(chē)間8新增一套400kW空調(diào)一體化冷水機(jī)組用于生產(chǎn)車(chē)間8東側(cè)新建精干包；依托現(xiàn)有的甲類(lèi)物品庫(kù)1、甲類(lèi)物品庫(kù)2、甲類(lèi)物品庫(kù)3、綜合倉(cāng)庫(kù)、公用工程樓、總控制室及三廢處理等。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全監(jiān)督管理辦法》《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》等國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)該項(xiàng)目開(kāi)展設(shè)立安全評(píng)價(jià)工作。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測(cè)該建設(shè)項(xiàng)目可能存在的危險(xiǎn)、有害因素的種類(lèi)和程度，提出了安全對(duì)策措施及建議。并依據(jù)《國(guó)家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全評(píng)價(jià)細(xì)則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號(hào)）的要求，編制了《弈柯萊（臺(tái)州）藥業(yè)有限公司年產(chǎn)100噸西他列汀、100噸煙酰胺單核苷酸、90噸2-R-BOC-丁酸等產(chǎn)品技改項(xiàng)目及年產(chǎn)100噸瑞鮑迪甙M技改項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！