浙江江北南海藥業(yè)有限公司由浙江江北藥業(yè)有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺州市臨海市頭門港經濟開發(fā)區(qū)東海第七大道1號，為有限責任公司（非自然人投資或控股的法人獨資），經營范圍包括許可項目：藥品生產；貨物進出口；藥品委托生產；藥品進出口；藥品批發(fā)(依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準)。一般項目：化工產品銷售（不含許可類化工產品）；專用化學產品制造（不含危險化學品）；技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；人體基因診斷與治療技術開發(fā)(除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動)。法定代表人劉文山，統(tǒng)一社會信用代碼：913310820583151289，注冊資本15517萬。廠區(qū)占地面積約137216m²，現(xiàn)有員工238人。

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，浙江江北藥業(yè)有限公司擬投資63838萬元，于浙江省化學原料藥生產基地臨海園區(qū)新購置土地137216m²（合205畝），建設浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目，項目總體共計13個產品，于2016年12月26日取得臨海市發(fā)展和改革局核發(fā)的《臨海市企業(yè)投資項目備案通知書（基本建設）》，項目代碼：2016-331025-27-03-036034-000，企業(yè)委托浙江天為企業(yè)評價咨詢有限公司于2018年6月完成《浙江江北南海藥業(yè)有限公司浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字18-01-22-02號），于2018年7月10日取得臺州市安全生產監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2018]018號）。于2018年8月由浙江美陽國際工程設計有限公司出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設施設計專篇》，于2018年9月12日取得臺州市安全生產監(jiān)督管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2018]第026號）。

年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程包含的建設范圍為：合成車間1（辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成車間2（左乙拉西坦及阿托伐他汀的合成工段）、精烘包車間（左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）、儲罐區(qū)及泵房、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫4、危險廢固倉庫、綜合倉庫1、公用工程樓1、三廢處理站、廢舊設備堆放棚（含水池）、后勤服務中心（含總控制室）、質檢研發(fā)樓、非機動車棚、貨流門衛(wèi)、人流門衛(wèi)等。

本項目生產規(guī)模為：年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦。

本項目產品：辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦均不屬于危險化學品，生產過程涉及回收危險化學品，產量為：年副產：氯化鋰40.81噸(非危險化學品)、叔丁基二甲基氯硅烷195.58噸(非危險化學品)，年回收：甲苯66噸、甲醇998噸、乙醇溶液1448噸、乙酸乙酯2859噸、甲基叔丁基醚1284噸、DMF416噸、正己烷208噸、環(huán)己烷2773噸、四氫呋喃641噸、正丁胺157噸、二氯甲烷4062噸、甲醇氨溶液33噸、咪唑89噸(非危險化學品)；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。

本項目實施后，需申領安全生產許可證的范圍為：年副產：氮[壓縮的]300Nm³/h]，年回收：甲苯66噸、甲醇998噸、乙醇溶液1448噸、乙酸乙酯2859噸、甲基叔丁基醚1284噸、DMF416噸、正己烷208噸、環(huán)己烷2773噸、四氫呋喃641噸、正丁胺157噸、二氯甲烷4062噸、甲醇氨溶液33噸。

本項目于2021年7月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2021年8月12日組織專家組進行試生產方案及試生產現(xiàn)場安全條件審查，于2021年8月22日經專家組長確認，于2021年9月3日開始試生產；試生產期限至2022年9月2日。

變更情況：

①2021年8月C類變更：與專篇相比，年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程在試生產前進行了部分變更，該變更不涉及主要技術、工藝路線、產品方案、裝置規(guī)模、溶劑回收的變化，不涉及車間土建改造；本次變更僅對車間部分設備選型、設備布置及自動化進行了調整和優(yōu)化，主要變更內容概況如下：1）變更部分冷凝器和車間配套儲罐的大小、材質和類型以更好的滿足生產要求。2）變更部分反應釜及附屬冷凝器、接收罐的位置。3）取消和合并部分氣液分離器和接收罐，新增部分中轉罐。4）對車間部分輔助單元工藝流程進行了變更。5）合成車間1增加6套廢水預處理設備，以滿足環(huán)保的要求；合成車間2增加兩套廢水預處理設備，以滿足環(huán)保的要求。6）設備提升，部分離心機由平板離心機改為立式刮板離心機。7）溶劑回收車間在未改變回收產能的條件下，對精餾塔進行了重新優(yōu)化設計，取消了超重力旋轉床等回收設備。8）根據(jù)《石油化工可燃氣體和有毒氣體檢測報警設計標準》GB/T 50493-2019由浙江美陽國際工程設計有限公司對氣體探測器布置圖進行變更，并按GB/T 50493-2019設置氣體探測器。9）根據(jù)《臺州市危險化學品建設項目安全設施設計變更程序實施指南（試行）》（臺應急[2021]11號文）的規(guī)定，該變更事項均于屬C類及D類設計變更，此變更由浙江美陽國際工程設計有限公司于2021年8月出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設施設計專篇變更說明》，并于2021年8月通過專家評審。變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

2022年7月B類變更：由于《專篇》中部分溶劑回收數(shù)據(jù)統(tǒng)計有誤或部分與《設立安全評價報告》不一致；企業(yè)委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2022年7月出具《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設施設計變更專篇》，《變更專篇》對上述情況重新進行了計算或說明，根據(jù)《臨海市政府辦公室關于印發(fā)<臨海市危險化學品企業(yè)設備及自動化提升實施方案>的通知》（臺安委[2018]156號）、《中共臨海市委辦公室臨海市人民政府辦公室關于印發(fā)<臨海醫(yī)化園區(qū)產業(yè)整治提升工作方案>的通知》（臨市委辦[2020]2號）對設備及自動化提升情況進行核查，對辛伐他汀生產線的開環(huán)反應（反應風險評估重做后反應危險度等級等級由1級變?yōu)?級）、正丁基鋰合成工藝（反應風險評估重做后反應危險度等級等級由2級變?yōu)?/span>3級）自控措施進行復核；并于2022年8月1日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2022]第026號）。變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

②根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于加強精細化工反應安全風險評估工作的指導意見》（原安監(jiān)總管三〔2017〕1號）、《浙江省安全生產監(jiān)督管理局轉發(fā)<國家安全監(jiān)管總局關于加強精細化工反應安全風險評估工作的指導意見>的通知》（原浙安監(jiān)管危化〔2017〕10號）、《臺州市安全生產監(jiān)督管理局關于推進精細化工反應安全風險評估工作的通知》（原臺安監(jiān)管〔2017〕53號）、《臨海市政府辦公室關于印發(fā)<臨海市危險化學品企業(yè)設備及自動化提升實施方案>的通知》（臨政辦發(fā)〔2018〕156號）等文件的要求，2020年補充了非重點監(jiān)管的危險化工工藝的反應過程工藝反應風險研究及反應風險評估報告，以及各中間體的DSC熱敏性數(shù)據(jù)。

部分合成工藝反應風險評估未按反應最高溫度，已重新開展反應風險評估。

③根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于加強化工安全儀表系統(tǒng)管理的指導意見》（原安監(jiān)總管三〔2014〕116號）文件要求，補充了罐區(qū)及非重點工藝的HAZOP分析、LOPA分析（保護層分析）以及SIL（安全儀表完整性）的定級。

④根據(jù)《浙江省危險化學品安全專業(yè)委員會辦公室關于浙江昌明藥業(yè)有限公司“11?20”爆燃事故情況的通報》（浙?；参k〔2021〕l號）、《關于深刻吸取事故教訓切實加強近期危險化學品安全生產工作的通知》（浙安委辦〔2022〕27號）的要求，由浙江美陽國際工程設計有限公司補充環(huán)保設施的設計圖紙。

試生產情況：

項目試生產過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規(guī)?；a的安全條件。

企業(yè)于2022年6月27日對驗收評價報告進行了內審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江江北南海藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對該項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設項目）——部分工程（年產240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程）安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！