奧銳特藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天臺縣奧銳特藥業(yè)有限公司，位于浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)（隆興路1號），法定代表人彭志恩，主要負責人褚定軍，是一家中外合資企業(yè)，主要生產高端醫(yī)藥原料藥及相關中間體。

1）現(xiàn)有產品：

企業(yè)現(xiàn)有生產產品為年產24.5噸皮質激素中間體氟美松（A1）、50噸醋酸四烯物（A8）、20噸依普利酮原料藥（EPL）、30噸替諾福韋中間體（B2）、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂（TDF）、5噸替諾福韋艾拉酚胺富馬酸鹽（TAF）、1噸糠酸莫米松中間體（A3）、50噸普瑞巴林原料藥、15噸醋酸阿比特龍、5噸恩雜魯胺等共計10個產品。上述產品所對應的生產車間為：802車間（20噸皮質激素中間體氟美松A1、50噸醋酸四烯物A8）、804車間（20噸依普利酮原料藥）、805車間（30噸替諾福韋中間體B2、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂、5噸替諾福韋艾拉酚胺富馬酸鹽）、806車間（4.5噸皮質激素中間體氟美松A1、1噸糠酸莫米松中間體A3）、807車間（溶劑回收車間）、808車間（50噸普瑞巴林原料藥）、809車間（5噸恩雜魯胺）、810車間（15噸醋酸阿比特龍）、861車間（普瑞巴林原料藥精烘包）；上述產品均為醫(yī)藥中間體或原料藥，均不屬于危險化學品，但生產過程中涉及副產、回收危險化學品，因此奧銳特藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學品生產企業(yè)。企業(yè)于2021年11月由浙江天為安全科技有限公司編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》（編號：天為〔評〕字21-07-12號），于2021年11月10日變更換發(fā)了浙江省應急管理廳換發(fā)的危險化學品安全生產許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1647，取證范圍為：年副產：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1111噸、乙醇527噸、丙酮1293噸、二氯甲烷3861噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271噸、乙腈439噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、醋酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、丁酮700噸、乙酸乙酯594噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃718噸、氯仿1722噸、2-甲基呋喃5噸、醋酸丙酯114噸。有效期自2021年11月15日至2024年11月14日。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況：

根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要，實施年產20噸依普利酮等原料藥生產線技改項目（即年產20噸依普利酮原料藥、50噸普瑞巴林原料藥、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂、5噸替諾福韋艾拉酚胺富馬酸鹽、5噸布地奈德原料藥生產線技改項目）及年產15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目——年產5噸布地奈德、4噸丙酸氟替卡松原料藥及配套溶劑回收。項目建設地點位于浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)內的奧銳特藥業(yè)股份有限公司803車間內。

本項目經天臺縣行政審批局立項備案，“年產20噸依普利酮等原料藥生產線技改項目”備案號：2017-331023-27-03-024454-000（本地文號：天經技備案[2017]153號、天經技變更[2017]15號）、“年產15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目”備案號：2017-331023-27-03-027818-000（本地文號：天經技備案[2017]136號、天經技變更[2017]14號）。企業(yè)委托浙江天為企業(yè)評價咨詢有限公司于2020年8月10日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產20噸依普利酮等原料藥生產線技改項目（其中：年產5噸布地奈德原料藥生產線技改項目）及年產15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目（其中：年產4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目）補充設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字20-07-22號），于2020年8月21日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（編號：臺危化項目安條審字[2020]027號）；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2020年9月23日完成《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產20噸依普利酮等原料藥生產線技改項目（其中：年產5噸布地奈德原料藥生產線技改項目）及年產15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目（其中：年產4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目）安全設施設計專篇》，于2020年9月25日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2020]第038號）。

（2）本項目建設范圍：

企業(yè)取消803車間原有年產3噸曲螺酮生產線（2021年現(xiàn)狀時已取消曲螺酮產品及對應的溶劑回收規(guī)模，變更換發(fā)了《安全生產許可證》），拆除原有設備，優(yōu)化設備布局，在原位置上布置年產5噸布地奈德、4噸丙酸氟替卡松原料藥生產線，兩條生產線共線生產，即兩條生產線不同時生產，設備共用（共用設備詳見2.2.21）。丙酸氟替卡松年產4噸，批量45.5kg，年產87.91批（中間體20批），生產時間176天。布地奈德年產5噸，批量100kg，年產50批，生產時間100天。

本項目利用廠區(qū)原有的輔助設施（甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫、罐區(qū)等）、公用工程（水、電、汽等）、環(huán)保設施。

本項目產品：布地奈德、丙酸氟替卡松均不屬于危險化學品，生產過程涉及到回收危險化學品，回收規(guī)模為：年回收：甲醇160噸、乙醇6噸、丙酮299噸、丁酮90噸、四氫呋喃16噸、乙腈65噸、二氯甲烷207噸；因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。

本項目需申領安全生產許可證的范圍為：年回收：甲醇160噸、乙醇6噸、丙酮299噸、丁酮90噸、四氫呋喃16噸、乙腈65噸、二氯甲烷207噸；本項目實施后，需申領安全生產許可證的范圍變更為：年副產：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1271噸、乙醇533噸、丙酮1592噸、二氯甲烷4068噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、丁酮790噸、乙酸乙酯594噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃734噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設備等進行了調整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（4）試生產情況：

本項目于2022年2月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2022年3月26日組織專家組進行試生產方案及試生產現(xiàn)場安全條件審查，于2022年4月23日經專家組長確認，于2022年4月25日開始試生產；試生產期限至2023年4月24日。

項目試生產過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，公用工程及輔助設施供給正常，設備設施滿足生產、安全要求，目前生產能力達到設計要求，產品質量基本達到技術要求，具備規(guī)?；a的安全條件。

企業(yè)于2022年12月27日對驗收評價報告進行了內審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，奧銳特藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產20噸依普利酮等原料藥生產線技改項目（其中：年產5噸布地奈德原料藥生產線技改項目）及年產15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目（其中：年產4噸丙酸氟替卡松生產線技改項目）安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！