浙江東邦藥業(yè)有限公司成立于2004年8月，屬于浙江東亞藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，位于浙江化學(xué)原料藥基地臨海園區(qū)，法定代表人池正明，總經(jīng)理王勝，廠區(qū)用地面積205625m²（308.4畝），現(xiàn)有職工591人，是藥品、原料藥及中間體的生產(chǎn)型企業(yè)，公司主要產(chǎn)品為頭孢抗生素類醫(yī)藥原料藥。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品為12種：頭孢美唑鈉、頭孢克洛（化學(xué)法+酶法）、拉氧頭孢鈉、氟氧頭孢鈉、頭孢布坦、頭孢地尼、頭孢克肟、頭孢丙烯、頭孢妥侖匹酯、鹽酸頭孢卡品匹酯、7-ACCA、7-ANCA，生產(chǎn)規(guī)模為：年產(chǎn)50噸頭孢美唑鈉、260噸頭孢克洛（化學(xué)法）、50噸拉氧頭孢鈉、50噸氟氧頭孢鈉、12噸頭孢布坦、1.2噸頭孢地尼、1.2噸頭孢克肟、1.2噸頭孢丙烯、120噸頭孢克洛（酶法）、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯、20噸頭孢妥侖匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA?，F(xiàn)有的生產(chǎn)車間包括有：02車間（合成車間1-2）、03車間（溶劑回收車間1）、05車間（合成車間1-4）、06車間（合成車間1-6）、07車間（合成車間2-1）、8車間（合成車間4-1）、9車間（合成車間2-3）、10車間（合成車間2-4）、11車間（合成車間2-4南面）、13車間（合成車間3-6）、14車間（合成車間3-4）、15車間（合成車間3-1）、16車間（溶劑回收車間2）等共計13個生產(chǎn)車間。

年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）——部分工程：年產(chǎn)120噸頭孢克洛、20噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目及二期：年產(chǎn)200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目于2022年8月通過了安全設(shè)施“三同時”竣工驗收。

企業(yè)于2022年8月22日由浙江省應(yīng)急管理廳變更換發(fā)了危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證，證號：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1621，許可范圍為：年回收：甲苯4640噸、甲醇12078噸、乙酸乙酯4127噸、乙醇491噸、丙酮3640噸、三乙胺56噸、環(huán)己烷405噸、四氫呋喃68噸、異丙醚94噸、碳酸二甲酯173噸、甲基異丁基酮392噸、N,N-二甲基甲酰胺95噸、異丁醇732噸、2-甲基吡啶195噸、苯甲醚25噸、二氯甲烷26927噸，有效期至2024年5月17日，浙江東邦藥業(yè)有限公司屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)。

2）項目實施情況

為實現(xiàn)企業(yè)的長遠發(fā)展，進一步發(fā)揮規(guī)模效益，提升品種競爭優(yōu)勢，完善產(chǎn)業(yè)鏈，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。結(jié)合浙江東邦藥業(yè)產(chǎn)品工藝優(yōu)化與市場需求，發(fā)揮原料藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢，擴大新型優(yōu)勢原料藥的出口，拓展國際市場，東邦藥業(yè)在現(xiàn)有廠區(qū)內(nèi)擬分批實施年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目及年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目。

本項目涉及范圍包括：年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目（一期）（部分工程：年產(chǎn)氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸）及年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產(chǎn)25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）），具體實施情況如下：

（1）年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目（一期）（部分工程：年產(chǎn)氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸）：

浙江東邦藥業(yè)有限公司投資27660萬元，分期實施年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目。①7-ACCA產(chǎn)品是原有產(chǎn)品年產(chǎn)260噸頭孢克洛的第一步中間體，其主要生產(chǎn)步驟包括：第1步中間體GE合成、第2步AN合成、第3步中間體CH合成、第4步RC合成、第5步7-ACCA合成，原產(chǎn)量為120噸，原生產(chǎn)場所為06車間（合成車間1-6）：用于頭孢克洛的第3步中間體CH、第5步7-ACCA合成生產(chǎn)；07車間（合成車間2-1）：頭孢克洛的第1步中間體GE合成、第2步AN合成、第4步RC合成生產(chǎn)。②MM0產(chǎn)品是原有產(chǎn)品年產(chǎn)50噸拉氧頭孢鈉的第一步中間體，其主要生產(chǎn)步驟包括：MA3制備、MA4制備、MA5制備、MA6制備、MA7制備、MM0制備；原產(chǎn)量為61.5噸，原生產(chǎn)場所為合成車間2-2。③本次項目實施后，7-ACCA產(chǎn)品擬擴產(chǎn)至180噸，根據(jù)7-ACCA產(chǎn)品的生產(chǎn)步驟擬分為兩期實施：一期項目僅實施7-ACCA產(chǎn)品的第3步中間體CH合成、第4步RC合成、第5步7-ACCA合成；二期項目實施7-ACCA產(chǎn)品的第1步中間體GE合成、第2步AN合成。在一期項目實施時該產(chǎn)品的第1步中間體GE合成、第2步AN合成仍保留在原有07車間（合成車間2-1）內(nèi)不做變化，取消07車間（合成車間2-1）內(nèi)原有第4步RC合成工序。即180噸7-ACCA產(chǎn)品直接從第3步中間體CH合成開始實施，起始原料AN不足部分外購。實施后原有最終產(chǎn)品260噸頭孢克洛產(chǎn)能不變，增加的60噸7-ACCA產(chǎn)能外售。④實施后，MM0產(chǎn)品擬擴產(chǎn)至100噸但原有最終產(chǎn)品50噸拉氧頭孢鈉產(chǎn)能不變，增加的38.5噸MM0產(chǎn)能外售。⑤本項目實施后，取消原9車間（合成車間2-3）50噸氟氧頭孢鈉產(chǎn)品。

年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目上述產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)場所為：生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間2、合成車間4-1。其中生產(chǎn)車間1、生產(chǎn)車間2為新建生產(chǎn)車間，合成車間4-1為利舊車間。其中：①新建生產(chǎn)車間1用于7-ACCA產(chǎn)品生產(chǎn)的第3步中間體CH合成、第5步7-ACCA合成以及RC母液回收、聯(lián)產(chǎn)氯代異丁烷精餾生產(chǎn)；②新建生產(chǎn)車間2用于7-ACCA產(chǎn)品生產(chǎn)的第4步RC合成、聯(lián)產(chǎn)對甲苯磺酸鈉精制、聯(lián)產(chǎn)磷酸三苯酯精制、副產(chǎn)溴化鈉精制生產(chǎn)以及MM0產(chǎn)品聯(lián)產(chǎn)對甲苯磺酸鈉精制、聯(lián)產(chǎn)碘化亞銅、副產(chǎn)堿式碳酸銅生產(chǎn)；③利用原有合成車間4-1用于MM0產(chǎn)品生產(chǎn)；④新建合用中間貯罐組及泵用于合成車間4-1的新鮮溶劑、待回收和已回收溶劑的中轉(zhuǎn)。

企業(yè)于2021年07月20日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2107-331082-07-02-389854）（2021年09月01日第1次變更）；企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2021年10月完成《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目（一期）》（報告編號：天為【評】字21-08-32號），于2021年10月18日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2021]017號）；企業(yè)委托浙江美陽國際工程設(shè)計有限公司于2021年12月完成《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目（一期）（部分工程：年產(chǎn)氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸）安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2022年1月17日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2022]第003號）。

本項目為一期：（部分工程：年產(chǎn)氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸），在合成車間4-1（原有，8車間）實施。

（2）年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產(chǎn)25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制））：（年產(chǎn)50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）余下的年產(chǎn)25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）停止實施）

浙江東邦藥業(yè)有限公司投資27660萬元，分期實施實施年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（包括：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉、50噸頭孢妥侖匹酯、15噸頭孢布烯、1噸頭孢托洛、50噸拉氧頭孢鈉、20噸頭孢卡品匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA）。其中6個產(chǎn)品[頭孢丙烯、頭孢美唑鈉、拉氧頭孢鈉、頭孢克洛、7-ACCA（現(xiàn)有產(chǎn)品頭孢克洛中間體）、7-ANCA（現(xiàn)有產(chǎn)品頭孢唑肟鈉、頭孢布坦的中間體）]為企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品；4個產(chǎn)品[頭孢妥侖匹酯、頭孢布烯、Ceftolozane（頭孢托洛）、鹽酸頭孢卡品匹酯）]為企業(yè)新增加品種，上述4個產(chǎn)品均采用市場成熟工藝，均不屬于國內(nèi)首次使用的生產(chǎn)工藝。

企業(yè)于2016年7月4日取得浙江省化學(xué)原料藥基地臨海園區(qū)管理委員會核發(fā)的《關(guān)于浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目審查情況的報告》（臨藥基管[2016]11號），于2018年10月18日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2018-331082-27-03-077318-000），于2018年12月24日取得《浙江頭門港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管理委員會復(fù)函》。企業(yè)委托臺州萬祥安全科技有限公司于2019年3月完成《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉、50噸頭孢妥侖匹酯、15噸頭孢布烯、1噸頭孢托洛、50噸拉氧頭孢鈉、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯、200噸7-ACCA、60噸7-ANCA項目）設(shè)立安全評價報告》（報告編號：臺萬祥[評]字第2018-0262號），于2019年6月17日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2019]012號）。企業(yè)委托江西省化學(xué)工業(yè)設(shè)計院于2020年09月14日完成《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2020年9月22日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計意見書》（編號：臺?；椖堪苍O(shè)審字[2020]第033號）。

本項目為一期：（部分工程：年產(chǎn)25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）），在合成車間4-2（新建，17車間）實施。

（3）本項目產(chǎn)品：氧頭孢類母核MM0、頭孢美唑鈉、拉氧頭孢鈉、聯(lián)產(chǎn)品：對甲苯磺酸鈉、碘化亞銅、副產(chǎn)品：堿式碳酸銅均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及到回收危險化學(xué)品，回收規(guī)模為： 年回收：甲醇886噸、丙酮412噸、異丙醚274噸、乙酸乙酯3768噸、二氯甲烷3251噸、二甲基亞砜261噸（非危險化學(xué)品）、年聯(lián)產(chǎn)：對甲苯磺酸鈉199.6噸、碘化亞銅59.6噸、年副產(chǎn)：堿式碳酸銅38.8噸；因此本項目屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項目。

本項目需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍為：年回收：甲醇886噸、丙酮412噸、異丙醚274噸、乙酸乙酯3768噸、二氯甲烷3251噸；本項目實施后，需申領(lǐng)安全生產(chǎn)許可證的范圍變更為：年回收：甲苯4640噸、甲醇12964噸、乙酸乙酯7895噸、乙醇491噸、丙酮4052噸、三乙胺56噸、環(huán)己烷405噸、四氫呋喃68噸、異丙醚368噸、碳酸二甲酯173噸、甲基異丁基酮392噸、N,N-二甲基甲酰胺95噸、異丁醇732噸、2-甲基吡啶195噸、苯甲醚25噸、二氯甲烷30178噸。

（4）變更情況：

企業(yè)對部分工藝、設(shè)備等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（5）試生產(chǎn)情況：

本次技改項目分2期進行試生產(chǎn)：①年產(chǎn)氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸項目裝置、設(shè)施于2022年10月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2022年10月18日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2022年10月23日經(jīng)專家組長確認，于2022年10月25日開始試生產(chǎn)。②年產(chǎn)25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制）項目裝置、設(shè)施于2022年10月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2022年10月18日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2022年10月23日經(jīng)專家組長確認，于2022年10月25日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2023年4月5日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進行安全設(shè)施竣工驗收。為此，浙江東邦藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江東邦藥業(yè)有限公司年產(chǎn)頭孢類母核7-ACCA產(chǎn)品180噸、氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸技術(shù)改造項目（一期）（部分工程：年產(chǎn)氧頭孢類母核MM0產(chǎn)品100噸）及年產(chǎn)586噸頭孢類原料藥產(chǎn)業(yè)升級項目、280噸頭孢類藥物中間體產(chǎn)業(yè)化項目（一期：年產(chǎn)400噸頭孢克洛、20噸頭孢丙烯、50噸頭孢美唑鈉（精制）、50噸拉氧頭孢鈉（精制）、50噸頭孢妥侖匹酯、20噸鹽酸頭孢卡品匹酯項目）（部分工程：年產(chǎn)25噸頭孢美唑鈉（精制）、25噸拉氧頭孢鈉（精制））安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！