浙江江北南海藥業(yè)有限公司由浙江江北藥業(yè)有限公司籌建，成立于2012年11月26日，位于浙江省臺州市臨海市頭門港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)東海第七大道1號，為有限責(zé)任公司（非自然人投資或控股的法人獨資），經(jīng)營范圍包括許可項目：藥品生產(chǎn)；貨物進出口；藥品委托生產(chǎn)；藥品進出口；藥品批發(fā)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）。一般項目：化工產(chǎn)品銷售（不含許可類化工產(chǎn)品）；專用化學(xué)產(chǎn)品制造（不含危險化學(xué)品）；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；人體基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）。法定代表人阮小旭，統(tǒng)一社會信用代碼：913310820583151289，注冊資本15517萬。廠區(qū)占地面積約137216m²，現(xiàn)有員工200余人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀等13個項目（其中一期：年產(chǎn)300噸依法韋侖、240噸辛伐他汀、120噸阿托伐他汀、240噸左乙拉西坦建設(shè)項目）——部分工程（年產(chǎn)240噸辛伐他汀、6.3噸阿托伐他汀、19噸左乙拉西坦及配套輔助工程），建設(shè)范圍為：合成車間1（布置辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成車間2（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀的合成工段）、精烘包車間（布置左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶劑回收車間（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦配套溶劑精餾及辛伐他汀中間體回收裝置）、儲罐區(qū)及泵房、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、甲類物品庫4、危險廢固倉庫、綜合倉庫1、公用工程樓1、三廢處理站、廢舊設(shè)備堆放棚（含水池）、后勤服務(wù)中心（含總控制室）、質(zhì)檢研發(fā)樓、非機動車棚、貨流門衛(wèi)、人流門衛(wèi)等。于2022年8月由浙江圣泰安全技術(shù)有限公司出具《安全設(shè)施竣工驗收評價報告》；2022年8月29日取得了《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2022]-J-2566，許可范圍為自產(chǎn)：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯66噸、甲醇998噸、乙醇溶液1448噸、乙酸乙酯2859噸、甲基叔丁基醚1284噸、N,N-二甲基甲酰胺416噸、正己烷208噸、環(huán)己烷2773噸、四氫呋喃641噸、正丁胺157噸、二氯甲烷4062噸、甲醇氨溶液33噸。有效期至2025年8月29日。2023年4月19日主要負責(zé)人變更為阮小旭。

2）“三同時”項目

2021年9月，企業(yè)開始實施二期項目，年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他?。几模?、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項目（一期：年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣(技改)、120噸阿托伐他汀(技改)項目），共計2個產(chǎn)品。上述產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)場所為：合成車間5、合成車間6。合成車間5、合成車間6均為新建生產(chǎn)車間。上述生產(chǎn)車間中，合成車間5主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的合成過程，合成車間6主要為阿托伐他汀鈣、瑞舒伐他汀鈣的的精制過程，均涉及共用生產(chǎn)設(shè)備；目前處于安全設(shè)施設(shè)計專篇編制狀態(tài)。

3）本項目范圍：

（1）項目實施情況

年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他?。几模?0噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項目于2021年10月11日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2105-331082-07-02-528305）（2023年06月01日第5次變更）；年產(chǎn)120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目于2021年12月23日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2112-331082-07-02-119211）（2022年07月13日第3次變更）。

企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2022年7月28日完成《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他汀（技改）、20噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項目（二期部分工程：年產(chǎn)55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產(chǎn)120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目設(shè)立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字21-12-33號）；于2022年8月3日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全條件審查意見書》（編號：臺?；椖堪矖l審字[2022]031號）；委托浙江省天正設(shè)計工程有限公司于2022年9月完成《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他?。几模?0噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項目（二期部分工程：年產(chǎn)55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產(chǎn)120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?、100噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目安全設(shè)施設(shè)計專篇》，于2022年9月16日取得臺州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全設(shè)施設(shè)計審查意見書》（編號：臺危化項目安設(shè)審字[2022]038號。

本項目產(chǎn)品為：年產(chǎn)55噸達蘆那韋中間體DL05、120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?、100噸A003（羧酸叔丁酯）技改項目以及聯(lián)產(chǎn)碳酸鋰74噸，上述生產(chǎn)產(chǎn)品內(nèi)，年產(chǎn)55噸達蘆那韋中間體DL05經(jīng)過一步水解反應(yīng)得到30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）產(chǎn)品。本項目產(chǎn)品對應(yīng)的生產(chǎn)場所為：合成車間3（合成過程）、合成車間2（加氫間2、3，用于A003項目加氫工藝）。其中①合成車間3為上述產(chǎn)品的主要生產(chǎn)場所（除加氫反應(yīng)外），上述產(chǎn)品中DL-D7與A002共用生產(chǎn)線，A003與E02共用生產(chǎn)線。②合成車間2主要為A003項目加氫過程，在合成車間2西側(cè)加氫間2、3新增2只加氫釜進行加氫。

①本項目主要涉及的建（構(gòu)）筑物為：改建：合成車間2（加氫間2、3）、合成車間3（原已通過安全條件審查，原設(shè)立為一期項目年產(chǎn)300噸依法韋侖項目的E05母液回收過程，后在一期項目專篇編制時將其產(chǎn)品取消，車間已建；2021年取得《特殊建設(shè)工程消防驗收意見書》，臨建消驗字[2021]第0036號），新建：甲類庫5、甲類庫6；②本項目依托原有建（構(gòu)）筑物為：溶劑回收車間（溶劑精餾過程；本項目直接利用現(xiàn)有溶劑回收車間內(nèi)的精餾塔式設(shè)備，不新增精餾塔式設(shè)備）、甲類物品庫1、甲類物品庫2、甲類物品庫3、儲罐區(qū)（含罐組西北、罐組東北、罐組中、罐組南）、綜合倉庫1、危險固廢倉庫、公用工程樓1、廢舊設(shè)備堆放棚（含埋地蓄水池及消防水池）、三廢處理站、RTO、后勤服務(wù)中心（含總控制室）、質(zhì)檢研發(fā)樓、非機動車棚、人流門衛(wèi)、貨流門衛(wèi)以及其他公用工程及輔助設(shè)施等。

本項目產(chǎn)品：達蘆那韋中間體DL05、DL-D7（達蘆那韋中間體）、E02（依非韋倫中間體）、A002（乙?；哙ぃ?、A003（羧酸叔丁酯）及聯(lián)產(chǎn)品：碳酸鋰均不屬于危險化學(xué)品，生產(chǎn)過程涉及回收危險化學(xué)品，回收規(guī)模為：年回收：甲苯302噸、甲醇1467噸、甲基叔丁基醚923噸、乙酸乙酯27噸、95%乙醇溶液318噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、四氫呋喃1053噸、二氯甲烷1868噸、甲醇-三乙胺混合液251噸；因此本項目屬于危險化學(xué)品生產(chǎn)建設(shè)項目。

本項目需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：甲苯302噸、甲醇1467噸、甲基叔丁基醚923噸、乙酸乙酯27噸、95%乙醇溶液318噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、四氫呋喃1053噸、二氯甲烷1868噸、甲醇-三乙胺混合液251噸；本項目實施后，需申領(lǐng)《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：自產(chǎn)：氮[壓縮的]300Nm³/h（自用）]，年回收：甲苯368噸、甲醇2465噸、95%乙醇溶液1766噸、乙酸乙酯2886噸、甲基叔丁基醚2207噸、N,N-二甲基甲酰胺416噸、正己烷208噸、環(huán)己烷2773噸、四氫呋喃1694噸、正丁胺157噸、異丁胺112噸、正庚烷236噸、二氯甲烷5930噸、甲醇氨溶液33噸、甲醇-三乙胺混合液251噸。

（2）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設(shè)備等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

與2022年8月29日取得了《危險化學(xué)品安全生產(chǎn)許可證》時相比，2023年4月19日主要負責(zé)人變更為阮小旭，安全組織架構(gòu)增加了常務(wù)副總，企業(yè)對應(yīng)急預(yù)案進行了修訂，增加了本項目的相關(guān)內(nèi)容，并于2023年8月2日重新備案。

（3）試生產(chǎn)情況：

本項目裝置、設(shè)施于2022年12月完成設(shè)備設(shè)施的安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗收、檢測，于2023年2月22日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2023年3月4日經(jīng)專家組長確認，于2023年3月10日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設(shè)備設(shè)施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設(shè)備設(shè)施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設(shè)計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術(shù)要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2023年8月5日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學(xué)品安全管理條例》《危險化學(xué)品建設(shè)項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，該建設(shè)項目應(yīng)進行安全設(shè)施竣工驗收。為此，浙江江北南海藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對本項目開展安全設(shè)施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準(zhǔn)備，分析和預(yù)測該建設(shè)項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)<危險化學(xué)品建設(shè)項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江江北南海藥業(yè)有限公司年產(chǎn)60噸瑞舒伐他汀鈣（技改）、120噸阿托伐他?。几模?0噸達蘆那韋（技改）、120噸達蘆那韋中間體DL05、150噸氯吡格雷硫酸鹽中間體LB03建設(shè)項目（二期部分工程：年產(chǎn)55噸達蘆那韋中間體DL05）以及年產(chǎn)120噸E02（依非韋倫中間體）、30噸DL-D7（達蘆那韋中間體）、50噸A002（乙?；哙ぃ?00噸A003（羧酸叔丁酯）等技改項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領(lǐng)導(dǎo)、專家和建設(shè)單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！