奧銳特藥業(yè)股份有限公司成立于1998年，原名浙江省天臺縣奧銳特藥業(yè)有限公司，位于浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)（隆興路1號），法定代表人彭志恩，主要負責人褚定軍，是一家股份有限公司（上市），主要生產(chǎn)高端醫(yī)藥原料藥及相關中間體。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品為年產(chǎn)20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松（A1）、50噸醋酸四烯物（A8）、 5噸布地奈德原料藥（BUD）、 4噸丙酸氟替卡松（AF）、20噸依普利酮原料藥（EPL）、30噸替諾福韋中間體（B2）、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂（TDF）、1噸糠酸莫米松中間體（A3）、50噸普瑞巴林原料藥、15噸醋酸阿比特龍、5噸恩雜魯胺等共計11個產(chǎn)品。上述產(chǎn)品所對應的生產(chǎn)車間為：802車間（20噸皮質(zhì)激素中間體氟美松A1、50噸醋酸四烯物A8）、 803車間（5噸布地奈德原料藥BUD、 4噸丙酸氟替卡松AF）、804車間（20噸依普利酮原料藥EPL）、805車間（30噸替諾福韋中間體B2、30噸富馬酸替諾福韋二吡呋脂TDF）、806車間（1噸糠酸莫米松中間體A3）、807車間（溶劑回收車間）、808車間（50噸普瑞巴林原料藥）、809車間（5噸恩雜魯胺）、810車間（15噸醋酸阿比特龍）、861車間（普瑞巴林原料藥精烘包）；上述產(chǎn)品均為醫(yī)藥中間體或原料藥，均不屬于危險化學品，但生產(chǎn)過程中涉及副產(chǎn)、回收危險化學品，因此奧銳特藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)于2021年11月由浙江天為安全科技有限公司編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》（編號：天為〔評〕字21-07-12號）并換發(fā)了安全生產(chǎn)許可證，2023年3月委托浙江圣泰安全技術有限公司編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)20噸依普利酮等原料藥生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)5噸布地奈德原料藥生產(chǎn)線技改項目）及年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍、5噸度他雄胺、5噸恩雜魯胺、4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目（其中：年產(chǎn)4噸丙酸氟替卡松生產(chǎn)線技改項目）安全設施竣工驗收評價報告》編號：浙圣泰[評]字第2022-3052號，并于2023年3月7日變更了《安全生產(chǎn)許可證》，證號：（ZJ）WH安許證字[2021]-J-1647，許可范圍為：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1271噸、乙醇533噸、丙酮1592噸、二氯甲烷4068噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）271噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、丁酮790噸、乙酸乙酯594噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃734噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。有效期自2021年11月15日至2024年11月14日。

2）本項目范圍：

（1）項目實施情況：

根據(jù)結(jié)合市場情況，為發(fā)揮自身技術和市場優(yōu)勢，擴大優(yōu)勢原料藥的出口，企業(yè)實施新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項目。項目建設地點位于浙江省天臺縣八都工業(yè)區(qū)內(nèi)的奧銳特藥業(yè)股份有限公司810車間內(nèi)。

本次技改項目在原有生產(chǎn)線基礎上進行改造擴產(chǎn)，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝基本不變，對該產(chǎn)品各生產(chǎn)工段生產(chǎn)設備的使用狀況及生產(chǎn)能力進行分析評估，原生產(chǎn)線的產(chǎn)能瓶頸設備主要為后處理設備，主反應設備大部分均有擴產(chǎn)空間，技改擴產(chǎn)方案為：

（1）原生產(chǎn)線主反應設備新增1只偶聯(lián)反應釜，其余主反應設備基本都存在擴產(chǎn)的空間，本次不需新增。

（2）原生產(chǎn)線輔助及后處理設備處理時間較長，為整條生產(chǎn)線的產(chǎn)能瓶頸，本次根據(jù)擴產(chǎn)產(chǎn)能的需求增設后處理設備，包括新增4臺三合一裝置和2臺反應釜（R810201暫存釜、R810312溶劑回收釜）。經(jīng)結(jié)構專業(yè)對新增設備后的樓面荷載進行復核，原有車間主體結(jié)構能滿足擴產(chǎn)后的荷載需求，無需進行額外加固。

（3）利用本次擴產(chǎn)的機會，對醋酸阿比特龍生產(chǎn)線的自動化水平進行提升，實現(xiàn)在產(chǎn)品產(chǎn)能增加一倍的情況下，不新增勞動定員。

另外本項目實施后，原有生產(chǎn)線回收四甲基胍工序中涉及的副產(chǎn)碘化鈉操作取消，含碘廢水作為危廢處置（根據(jù)臺州市生產(chǎn)環(huán)境局2023年12月11日《關于印發(fā)工業(yè)產(chǎn)業(yè)副產(chǎn)物環(huán)境管理指南（試行）的通知》臺環(huán)函[2023]207號的相關規(guī)定，含碘廢水達不到作為副產(chǎn)物管理指南要求，故作為危廢處置）。

本項目于2023年11月07日取得天臺縣行政審批局核發(fā)的《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術改造項目備案通知書》項目代碼：2311-331023-89-02-657773（2024年01月25日第2次變更），于2023年11月27日取得浙江天臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管理委員會核發(fā)的《關于同意奧銳特藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項目實施的函》（開發(fā)區(qū)函〔2023〕15號），于2024年1月17日取得《臺州市發(fā)展改革委等5部門關于奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項目安全準入的決策咨詢報告》（臺發(fā)改產(chǎn)業(yè)〔2024〕17號）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2024年02月18日出具《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項目設立安全評價報告》（報告編號：天為【評】字23-12-28號），于2024年03月14日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺應急?；椖堪矖l審字[2024]701號）；委托浙江美陽國際工程設計有限公司于2024年05月20日出具《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項目安全設施設計專篇》，于2024年05月29日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2024]第032號）。

（2）本項目建設范圍：

810車間技改建設年產(chǎn)30噸醋酸阿比特龍生產(chǎn)線（在原15t/a醋酸阿比特龍生產(chǎn)線基礎上新增部分設備，改建為30t/a醋酸阿比特龍生產(chǎn)線，不改變車間原有主體結(jié)構，不改變生產(chǎn)工藝和單批耗量，在原有自動化基礎上新增了必要的自動化設施，提高了自動化水平。

本項目依托廠區(qū)原有的輔助設施（甲類物品庫1、甲類物品庫2、綜合倉庫、罐區(qū)等）、公用工程（水、電、汽等）、環(huán)保設施、總控制室等。

本項目產(chǎn)品：醋酸阿比特龍不屬于危險化學品，生產(chǎn)過程涉及回收危險化學品，新增回收規(guī)模為：年回收：乙醇222.3噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）184.5噸、二氯甲烷249噸、丙酮63.75噸（本項目30t/a醋酸阿比特龍項目溶劑回收規(guī)模為：年回收：乙醇444.6噸、四氫呋喃1164噸、乙酸乙酯972噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）369噸、二氯甲烷498噸、丙酮127.5噸，原有技改前15t/a醋酸阿比特龍涉及的溶劑回規(guī)模為：年回收：乙醇222.3噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）184.5噸、二氯甲烷249噸、丙酮63.75噸）；因此本項目屬于危險化學品生產(chǎn)建設項目。

本項目新增申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為（圓整值）：年回收：乙醇222噸、四氫呋喃582噸、乙酸乙酯486噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）185噸、二氯甲烷249噸、丙酮64噸；本項目實施后，需申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年副產(chǎn)：氟化鈉127噸；年回收：甲醇1271噸、乙醇755噸、丙酮1656噸、二氯甲烷4317噸、N,N-二甲基甲酰胺（DMF）456噸、乙腈504噸、三乙胺21噸、異丙醇891噸、乙酸異丙烯酯351噸、50%氫溴酸168噸、甲苯42噸、2-丁酮790噸、乙酸乙酯1080噸、乙酸丁酯19噸、乙酸異丙酯44噸、四氫呋喃1316噸、三氯甲烷1722噸、2-甲基呋喃5噸、乙酸丙酯114噸。

（3）變更情況：

與專篇相比，企業(yè)對部分管道、閥門等進行了調(diào)整，均不屬于重大變更，變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（4）試生產(chǎn)情況：

本項目于2024年6月完成設備設施的安裝、調(diào)試及相應法定驗收、檢測，于2024年7月6日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，2024年7月9日經(jīng)專家組長確認，于2024年7月10日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，公用工程及輔助設施供給正常，設備設施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設計要求，產(chǎn)品質(zhì)量基本達到技術要求，具備規(guī)模化生產(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2024年9月12日對驗收評價報告進行了內(nèi)審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，奧銳特藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《奧銳特藥業(yè)股份有限公司新增年產(chǎn)15噸醋酸阿比特龍技改項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！