浙江海翔川南藥業(yè)有限公司是一家以開發(fā)并批量生產(chǎn)各類原料藥、醫(yī)藥中間體、精細化工產(chǎn)品的醫(yī)藥化工企業(yè)，為浙江海翔藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，由浙江海翔藥業(yè)股份有限公司川南分公司于2010年12月改制而成，位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海園區(qū)東海第五大道23號，廠區(qū)占地面積224435m²（336.65畝），現(xiàn)有員工1130人。

1）現(xiàn)有產(chǎn)品：

企業(yè)在役共計17個產(chǎn)品，包括：1t/a瑞格列奈、50t/a達比加群、300t/a氟苯尼考、20t/a氟尼辛葡甲胺鹽、400t/a 4-AA、300t/a鹽酸克林霉素、200t/a克林霉素磷酸酯、40t/a鹽酸克林霉素棕櫚酸酯、100t/a KETO、80t/a西司他汀酸、100t/a SIHO、120t/a美羅培南（20t/a生產(chǎn)車間7、100t/a生產(chǎn)車間12）、60t/a PHE、400t/a MAP、200t/a DA、300t/a阿托伐他汀中間體A8、580t/a柳氮磺胺吡啶。企業(yè)委托浙江圣泰安全技術有限公司2023年12月12日出具《安全現(xiàn)狀評價報告》（浙圣泰【評】字第2023-2018號），于2023年12月15日取得浙江省應急管理廳核發(fā)的《安全生產(chǎn)許可證》，編號：（ZJ）WH安許證字[2023]-J-1570，許可范圍為：年副產(chǎn)：鹽酸97噸；年回收：甲苯7604噸、甲醇4891噸、乙酸乙酯13831噸、甲基叔丁基醚3787噸、乙醇29911噸、丙酮11329噸、異丙醇2898噸、正己烷5428噸、四氫呋喃37229噸、二異丙胺825噸、乙酸正丁酯147噸、乙酸叔丁酯732噸、N，N-二異丙基乙胺107噸、N，N-二甲基甲酰胺80噸、2，6-二甲基吡啶37噸、二氯甲烷4321噸、三氯甲烷4256噸、乙酸6噸、丙烯酸乙酯233噸、鋅粉43噸、正己烷-乙醇混合溶劑715噸（正己烷70%～75%）、四氫呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶劑639噸（四氫呋喃約92%）；有效期至2026年12月24日。因此浙江海翔川南藥業(yè)有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。

2）年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目：

（1）項目實施情況

企業(yè)根據(jù)發(fā)展需要在浙江海翔川南藥業(yè)有限公司生產(chǎn)廠區(qū)1實施年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目。①將生產(chǎn)車間10內原有設備（廢水處理、干燥設備等）全部拆除，新增注射用水制水機、溶解釜、結晶釜、三合一粉碎隔離器等設備，建成年產(chǎn)35噸美羅培南、5噸比阿培南無菌原料藥生產(chǎn)線。②在生產(chǎn)車間6（溶劑回收車間）東側閑置區(qū)域新增兩套溶劑回收系統(tǒng)用以回收本項目溶劑丙酮、四氫呋喃。

年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目于2020年2月26日取得《浙江省企業(yè)投資項目備案（賦碼）信息表》（項目代碼：2020-331082-27-03-105080）（2023年04月11日第3次變更）。

于2020年8月委托浙江泰鴿安全科技有限公司完成了年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目設立安全評價報告（報告編號：TG臺20-027），于2020年8月10日取得了臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺?；椖堪矖l審字〔2020〕021號）；于2020年09月委托中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司編制完成了項目安全設施設計專篇，并于2020年9月25日取得了由臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（臺危化項目安設審字〔2020〕第060號）。

（2）變更情況

①B類變更：

由于市場對無菌產(chǎn)品的更高質量要求，浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目在建設施工過程中需進行局部變更設計，即通過優(yōu)化危險化學品溶劑回收工藝除去套用溶劑中的微量雜質，以達到產(chǎn)品更高質量要求。為此，建設單位對本項目的溶劑回收工藝系統(tǒng)進行優(yōu)化提升，改變原有設計中依托利用生產(chǎn)車間6已建溶劑回收系統(tǒng)，變更為在生產(chǎn)車間6東側閑置區(qū)域新增兩套溶劑回收系統(tǒng)；同時對溶劑母液、回收溶劑的儲存場所進行變更調整，由原設計的貯罐區(qū)5調整至儲罐區(qū)2。

企業(yè)委托中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司于2023年10月出具《浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目安全設施設計變更專篇》；并于2023年11月6日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（編號：臺?；椖堪苍O審字[2023]第053號）。

②其他變更：與專篇相比，企業(yè)對部分工藝、設備等進行了調整，均不屬于重大變更。

③上述變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。

（3）本項目涉及的《安全生產(chǎn)許可證》許可范圍：

本項目需申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：丙酮2667噸、四氫呋喃12003噸。

本項目實施后，需申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年副產(chǎn)：鹽酸97噸；年回收：甲苯7604噸、甲醇4891噸、乙酸乙酯13831噸、甲基叔丁基醚3787噸、乙醇29911噸、丙酮13996噸、異丙醇2898噸、正己烷5428噸、四氫呋喃49232噸、二異丙胺825噸、乙酸正丁酯147噸、乙酸叔丁酯732噸、N，N-二異丙基乙胺107噸、N，N-二甲基甲酰胺80噸、2，6-二甲基吡啶37噸、二氯甲烷4321噸、三氯甲烷4256噸、乙酸6噸、丙烯酸乙酯233噸、鋅粉43噸、正己烷-乙醇混合溶劑715噸（正己烷70%～75%）、四氫呋喃-乙醇-叔丁醇混合溶劑639噸（四氫呋喃約92%）。

（4）試生產(chǎn)情況：

年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目于2024年3月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測。2024年4月8日試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件通過專家組審查，于2024年4月25日經(jīng)專家組長確認，于2024年4月30日開始試生產(chǎn)。

項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設計要求，產(chǎn)品質量基本達到技術要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。

企業(yè)于2024年9月9日對驗收評價報告進行了內審。

根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江海翔川南藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。

評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總危化[2007]255號）的要求，編制了《浙江海翔川南藥業(yè)有限公司年產(chǎn)40噸培南系列無菌原料藥項目安全設施竣工驗收評價報告》。

在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！