浙江華海建誠(chéng)藥業(yè)有限公司為浙江華海藥業(yè)股份有限公司的全資子公司，成立于2016年08月04日，注冊(cè)地位于浙江省臺(tái)州市臨海市杜橋醫(yī)化園區(qū)東海第六大道三號(hào)，法定代表人為馬杰，廠區(qū)占地面積247374.4m²（371.06畝）。經(jīng)營(yíng)范圍包括許可項(xiàng)目：藥品生產(chǎn)；危險(xiǎn)廢物經(jīng)營(yíng)；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）。一般項(xiàng)目：化工產(chǎn)品生產(chǎn)（不含許可類(lèi)化工產(chǎn)品）；污水處理及其再生利用（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。

1）廠區(qū)現(xiàn)實(shí)施的“三同時(shí)”項(xiàng)目：

廠區(qū)原實(shí)施的“三同時(shí)”項(xiàng)目為：年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個(gè)原料藥項(xiàng)目（產(chǎn)品方案包括：W1車(chē)間建設(shè)年產(chǎn)50噸喹硫平、5噸奧氮平、12噸多奈哌齊、12噸舍曲林、3噸酮替芬生產(chǎn)線，W2車(chē)間建設(shè)年產(chǎn)6噸伏立康唑、20噸拉莫三嗪、30噸利伐沙班、20噸阿立哌唑、5噸利培酮、30噸卡維地洛生產(chǎn)線，W3車(chē)間建設(shè)年產(chǎn)50噸雷米普利、20噸培哚普利、10噸S-芐酯生產(chǎn)線；涉及建（構(gòu)）筑物包括：新建：W1車(chē)間、W2車(chē)間、W3車(chē)間、W4車(chē)間、S1甲類(lèi)物品庫(kù)1、S2甲類(lèi)物品庫(kù)二、S4甲類(lèi)物品庫(kù)、S5氣瓶庫(kù)、S7甲類(lèi)物品庫(kù)、S9綜合倉(cāng)庫(kù)、S10儲(chǔ)罐區(qū)及泵房、P1變配電站、P2公用工程樓、P3公用工程樓、C1輔助用房、三廢處理站（一期）、RTO、S6危廢品倉(cāng)庫(kù)、環(huán)保樓、環(huán)保綜合樓、消防兼生產(chǎn)水池（一）、消防兼生產(chǎn)水池（二）、循環(huán)水池、S3機(jī)修車(chē)間及五金倉(cāng)庫(kù)、A1辦公樓（二層總控制室）、Q1質(zhì)檢研發(fā)樓）；企業(yè)委托北京中安質(zhì)環(huán)技術(shù)評(píng)價(jià)中心有限公司于2021年8月出具《浙江華海建誠(chéng)藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個(gè)原料藥項(xiàng)目設(shè)立安全評(píng)價(jià)報(bào)告》（編號(hào)：S021-0312），于2021年9月6日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全條件審查意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安條審字[2021]015號(hào)）；企業(yè)委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司于2022年1月16日出具《浙江華海建誠(chéng)藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個(gè)原料藥項(xiàng)目（一期工程:年產(chǎn)50噸雷米普利、20噸培哚普利、10噸S-芐酯）安全設(shè)施設(shè)計(jì)專(zhuān)篇》，于2022年1月21日取得臺(tái)州市應(yīng)急管理局核發(fā)的《危險(xiǎn)化學(xué)品建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)意見(jiàn)書(shū)》（編號(hào)：臺(tái)?；?xiàng)目安設(shè)審字[2022]第004號(hào)）；于2024年10月8號(hào)召開(kāi)竣工驗(yàn)收會(huì)議，并于10月17日完成竣工驗(yàn)收專(zhuān)家意見(jiàn)整改確認(rèn)并簽字。

2）本項(xiàng)目

苯磺酸美洛加巴林中試項(xiàng)目于2024年10月14日取得《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案（賦碼）信息表》（項(xiàng)目代碼：2410-331082-99-02-599608），布置在W4車(chē)間（中試車(chē)間）內(nèi)，W4車(chē)間于2023年10月18日取得《特殊建設(shè)工程消防驗(yàn)收意見(jiàn)書(shū)》，作為中試車(chē)間，布置中試生產(chǎn)產(chǎn)品，不涉及報(bào)批及正常生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。本項(xiàng)目中試產(chǎn)品苯磺酸美洛加巴林不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，僅在中試過(guò)程中涉及到危險(xiǎn)化學(xué)品使用氟利昂R22、氮[壓縮的]、20%乙醇鈉溶液、乙醇、甲苯、乙腈、硝基甲烷、甲基叔丁基醚、四氫呋喃、鋅粉、氫氧化鈉、精制鹽酸、甲酸、濃硫酸（廢氣預(yù)處理用）。本項(xiàng)目使用的溶劑不回收套用，廢液均委托有資質(zhì)的處置單位進(jìn)行處理。

本項(xiàng)目各依托單體（S10儲(chǔ)罐區(qū)及泵房、S1甲類(lèi)物品庫(kù)一、S2甲類(lèi)物品庫(kù)二、S5氣瓶庫(kù)、S6危廢品倉(cāng)庫(kù)、S8甲類(lèi)物品庫(kù)、S9綜合倉(cāng)庫(kù)、S3機(jī)修車(chē)間及五金倉(cāng)庫(kù)、P1變配電站、P2公用工程樓、P3公用工程樓、C1輔助用房、廢水處理站、RTO區(qū)域、環(huán)保綜合樓、Q1質(zhì)檢研發(fā)樓、A1辦公樓）均為《浙江華海建誠(chéng)藥業(yè)有限公司年產(chǎn)20噸培哚普利、50噸雷米普利等16個(gè)原料藥項(xiàng)目（一期工程：年產(chǎn)50噸雷米普利、20噸培哚普利、10噸S-芐酯）》新建單體，該項(xiàng)目已通過(guò)安全設(shè)施竣工驗(yàn)收。

企業(yè)委托浙江美陽(yáng)國(guó)際工程設(shè)計(jì)有限公司出具《浙江華海建誠(chéng)藥業(yè)有限公司苯磺酸美洛加巴林中試項(xiàng)目安全設(shè)施設(shè)計(jì)專(zhuān)篇》，于2024年10月17日組織召開(kāi)了安全設(shè)施設(shè)計(jì)審查會(huì)，于2024年11月12日經(jīng)專(zhuān)家組長(zhǎng)確認(rèn)，按《安全設(shè)施設(shè)計(jì)專(zhuān)篇》進(jìn)行設(shè)備設(shè)施安裝；目前設(shè)備設(shè)施安裝、調(diào)試及相應(yīng)法定驗(yàn)收、檢測(cè)均已完成。

W4車(chē)間目前已通過(guò)安全評(píng)價(jià)的中試項(xiàng)目有加巴噴丁和馬來(lái)酸菲戈替尼兩個(gè)產(chǎn)品，兩個(gè)產(chǎn)品已報(bào)應(yīng)急局備案，處于中試項(xiàng)目有效期內(nèi)。本項(xiàng)目實(shí)施后，苯磺酸美洛加巴林與已經(jīng)備案的兩個(gè)產(chǎn)品加巴噴丁和菲戈替尼不同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)安全生產(chǎn)法》《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》《浙江省化工醫(yī)藥試驗(yàn)基地和試驗(yàn)項(xiàng)目安全管理辦法(試行)》等法律、法規(guī)的要求，浙江華海建誠(chéng)藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)苯磺酸美洛加巴林中試項(xiàng)目進(jìn)行安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過(guò)資料準(zhǔn)備、危險(xiǎn)、有害因素辨識(shí)與分析、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，提出了安全對(duì)策措施及整改意見(jiàn)，并依據(jù)《安全評(píng)價(jià)通則》AQ8001-2007的要求，編制了《浙江華海建誠(chéng)藥業(yè)有限公司苯磺酸美洛加巴林中試項(xiàng)目安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》。

在評(píng)價(jià)過(guò)程中，得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家和企業(yè)的大力支持與配合，在此表示一并感謝！